PENTAVAC® Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Hersteller:Sanofi Pasteur MSD

Zus.: 0,5 ml rekonstituierte Impfstoffsusp. enth.: mind. 40 I.E., Diphtherietoxoid mind. 20 I.E., TetanustoxoidPertussis-Antigene: gereinigtes Pertussistoxoid 25 μg, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 μg, inaktivierte Polioviren Typ 1 40 D.E., inaktivierte Polioviren Typ 2 8 D.E., inaktivierte Polioviren Typ 3 32 D.E. (D.E. = D-Antigeneinheit), Haemophilus influenzae, Typ-b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) 10 μg, konjugiert an Tetanustoxoid (Hib(PRP-T)). Absorbens: Aluminiumhydroxid. Wirtssystem für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff: Vero-Zellen..

Weit. Bestandteile: Formaldehyd, Phenoxyethanol, Trometamol, Saccharose, Medium 199 (u. a. Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine gelöst in Wasser f. Inj.-zwecke) sowie mengenmäßig nicht bestimmbare Spuren von Glutaral, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B.

Anw.: Aktive Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis u. gegen invasive Erkrank., die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglottitis) ab dem vollendeten 2. Lebensmon.

Gegenanz.: I 7 a. Schwere Reakt. auf eine frühere Impfung mit einem Pertussisimpfstoff (Ganzkeimimpfstoff od. azellulären Impfstoff) od. mit Diphtherie u./od. Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen. Beginnende Enzephalopathie (auch innerh. v. 7 Tagen nach früherer Impfung mit Ganzkeim- od. azellul. Pertussis-halt. Impfstoff).

Anw.-beschränk.: Anw. nach dem vollendeten 5. Lebensj. Ab dem 6. Lebensj. nur noch Impfstoffe mit red. Diphtherietoxoidgehalt verabreichen. PENTAVAC nicht anw., wenn innerh. von 48 Std. nach einer vorangegangenen Impf. mit einem Pertussisantigen enthaltenden Impfstoff folgende Symptome auftraten: Fieber ≥40°C, für das es keine and. Erklärung gibt, unstillbares Schreien über mehr als 3 Std., Krämpfe, allergische Reakt., hypoton-hyporesponsive Episoden. Guillain-Barré-Syndrom od. Plexus-brachialis-Neuritis infolge früherer Tetanustoxoid-haltiger Impfstoffverabreichungen. Personen m. Thrombozytopenie od. Blutungsstör.: i.m. Inj., Blutungen mögl.

Nebenw.: I 7. Häufig: Appetitlosigkeit, Nervosität (Reizbarkeit), Schlafstör., Schläfrigkeit (Benommenheit), Verhärtungen, Fieber ≥38°C, Durchfall u. Erbrechen. Gelegentl.: Fieber ≥39°C u. langanhaltendes, unstillbares Schreien. Selten: Fieber ≥40°C, Exantheme u. Urtikaria, Krämpfe u. hypoton-hyporesponsive Episoden sowie isolierte Muskelhypotonien; nach Gabe von Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoffen ödematöse Reakt. der unteren Gliedmaßen. Hierbei traten innerh. der ersten Std. nach der Impfung Ödeme mit Zyanose od. transienter Purpura auf, die sich schnell u. spontan u. ohne Folgen zurückbildeten. Nach Gabe v. Tetanustoxoid: Plexus-brachialis-Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom.

Wechselw.: Immunsuppressive Therapie od. bei Kdr. mit Immunschwäche. Beeinträchtigung des Impferfolgs. mögl.

Hinw.: Die Impfung wird jedoch empfohlen bei HIV-infizierten Kdrn. od. Kdrn., die an einer chron. Immunschwächekrankheit leiden. Frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Pertussisimpfung stehen, sind keine Kontraindikation. In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend antiepileptische u./od. antipyretische AM zu verabreichen. Geeignete Mittel zur Behandl. einer evtl. anaphylakt. Reakt. sollten bereitstehen. Abstand zu anderen Impfungen nicht erforderl., bei gleichz. Anw. anderen Inj.-ort wählen. AM darf nicht mit anderen AM gemischt werden.

Dos.: Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmon.: 3×0,5 ml im Abstand von 4-8 Wo.; 1×0,5 ml im 2. Lebensj., 6-12 Mon. nach der 3. Impfstoffgabe. Das Lyophilisat (Hib-(PRP-T)) wird mit der in der Fertigspritze enthaltenen Impfstoffsuspension (DTPa-IPV) rekonstituiert. Anw. i.m. Nicht intravasal oder intradermal injizieren.

Lag.: Lagerungshinweis!