STAMARIL® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Hersteller: Sanofi Pasteur MSD

Zus.: 1 Impfdosis (0,5 ml) enth.: leb., abgeschw. Gelbfiebervirus, Stamm 17 D-204 mind. 1000 LD50-Einheiten, gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern.

Weit. Bestandteile: Pulver: Lactose, Sorbitol E 420, Histidin-HCl, Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Lsgm.: Natriumchlorid, Wasser f. Inj.-zwecke.

Anw.: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber b. Pers. ab dem vollend. 9. Lebensmon., die in Gelbfieber-Endemiegebiete reisen, diese passieren od. dort leben; in Länder reisen, die b. Einreise in das Land internat. Impfzertifikat verlangen (mögl.weise unabhängig v. zuvor bereisten Ländern); Personal, das mit potentiell infiziertem Material arbeitet.

Gegenanz.: I 7 a, d, e. Überempfindlichk. gg. Eier, Hühnereiweiße, schwerwieg. Überempfindlichk.-reakt. nach früherer Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs; Dysfunkt. d. Thymus in d. Anamnese (einschl. Thymom u. Thymektomie), sympt. u. asymptomat. (b. nachgewies. vermind. Immunfunkt.) HIV-Infekt., schwere fieberhafte Erkrank.; hochdos. system. Steroidbehandl., Kdr. vor vollend. 6. Lebensmon.; Zytostatikabehandl.

Anw.-beschränk.: Vorübergehende Immunsuppression, Behandl. m. system. Kortikosteroiden über 14 Tage od. länger (Impfung frühestens 1 Mon. nach Behandl.-ende). HIV-infizierte Kdr. (>6 Mon., Abklärung d. Impffähigk. durch spezialis. pädiatr. Team). Kdr. zw. vollend. 6. u. 9. Lebensmon. Impfung nur unter bes. Umständen (z. B. Gelbfieberausbruch), Pers. >60 J. (Risiko f. schwere u. potentiell letale NW erhöht, Impf. nur bei beträchtl. Risiko einer Infektion). Pers. mit erhöhtem Risiko f. NW, erblich bedingte Fructose-Intoleranz.

Schwang.: Kontraind. Gr5.

Stillz.: Strenge Ind.-Stellung La1.

Nebenw.: I7. Sehr häufig: lokale Reakt. wie Verhärtung, Hämatom. Häufig: Asthenie, Myalgien, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber. Gelegentl.: abdominelle Beschwerden, Arthralgie, Ekzem, Urtikaria, Angioödem, Lymphadenopathie. Vereinzelt schw. gelbfieberartige Erkrank. nach Impf. mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff (Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrank.) mit Sympt. wie hohem Fieber, Kopfschmerzen u. zu einem od. mehreren der folgend. Sympt./Syndr. progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie u. Meningitis. And. neurolog. Zeichen u. Sympt. einschl. Krämpfe, Guillain-Barré- Syndr. u. fokale neurolog. Defizite mögl.; Anaphylaxie. Fälle viszerotroper Erkrank. nach Impfstoffgabe mögl., kann sich als Fieber, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz od. Blutdruckabfall manifestieren u. zu einem od. mehreren der folg. Sympt./Syndr. progredieren: metabol. Azidose, Muskel- u. Leberzytolyse, Lymphozytopenie u. Thrombozytopenie, Nierenversagen u. Atemstillstand.

Warnhinw.: Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrank. (s. NW) innerh. 1 Mon. nach Impfung sehr selten mögl. (Risiko f. Pers. >60 J. erhöht, aber auch b. jüngeren Pers.); Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrank. (s. NW) innerh. von 10 Tagen nach Erstimpfung sehr selten mögl. (Risiko f. Pers. >60 J. erhöht, aber auch b. jüngeren Pers.).

Hinw.: Impfung m. STAMARIL nur für Pers., die aktuell od. in naher Zukunft Risiko v. Gelbfieber-Virus-Infekt. ausgesetzt sind od. zur Erfüllung internat. Gesundheitsvorschriften. Bei Einreise von Pers. mit asympt. HIV-Infekt. in Endemiegebiete zwingend erforderlich, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung d. Impfung heranziehen. Pers. mit Blutgerinnungsstör. od. Antikoagulanzienbehandl. Impfstoff s.c. verabreichen. Für Impfzertifikat muss Impfstoff in WHO-anerkannter Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden. Nicht mit and. AM od. and. Impfstoffen in Spritze mischen. Bei gleichz. Verabreichung m. and. injizierb. Impfstoffen separate Inj.-stelle (vorzugsw. and. Extremität) wählen. Gleichz. Verabreichung mit Masern-Impfstoff, Typhus-Vi-Kapselpolysaccharid u./od. inaktiv. Hepatitis-A-Virus mögl.

Dos.: Erw. u. Kdr. ab dem vollend. 9. Lebensmon.: 1×0,5 ml i.m. od. s.c. Kdr. zw. vollend. 6. u. vollend. 9. Lebensmon. ggf. gleiche Dos. wie ältere Kdr. u. Erw. Wiederimpfungen: im Abstand von 10 J. 1-mal 0,5 ml. Impfstoff mind. 10 Tage vor Einreise in Endemiegebiet verabreichen. Impfstoff vor Verabreichung schütteln u. sofort verabreichen. Nicht intravasal inj.

Lag.: Lagerungshinweis!

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